科文斯现更名为Labcorp Drug Development

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为英国脱欧做好准备

担心脱欧会对您的患者、临床试验或药物研发产生影响?由于欧盟和英国的最终脱欧协议持续存在不确定性,因此准备工作至关重要,从而让您的复方制剂、设备、测试、临床试验和制造工艺顺利完成平稳过渡。

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我们脱欧准备的关键要素包括……

供应链

  • 我们针对关键的供应需求进行评估、预备库存、储存和/或进行资源配置
  • 我们的哈罗盖特(英国)和约克(英国)中心已获得经认证的经营者(AEO)身份。这是一种值得信赖的贸易商认证形式,将减少对我们的货物/材料进行边境检查的需要,并在边境贸易中断的情况下加快我们货物的清关速度。
  • 我们已经评估了往返英国(人类生物样本以及动物样本)的进出口延误的风险,并且得出结论,我们的英国出口程序和进口程序,或欧盟27国以外的中心实验室活动无需做出调整。
  • 我们的中心实验室活动于瑞士日内瓦进行。瑞士和英国已签署一项协议,以保证维持两国之间的当前贸易条件。
  • 我们持有并继续扩大库存,帮助哈罗盖特、约克和利兹(临床研究)中心应对10月31日之后的2个月的贸易中断期。我们在Envigo交易中收购的其他早期开发和化学解决方案中心(位于艾尔、汉丁顿和史哈德)也采取了类似的措施。
  • 我们将继续与英国监管机构紧密联系,以利用通过与科文斯进行的试点项目开发的新程序来支持动物样本的运输。
  • 与可靠的快递公司建立关系,这些公司可在必要时为运输中的临床试验样本补充干冰储备。连带的,我们已经准备好了10月31日及之后的公路运输应急计划,其中包括必要的替代运输方式。

法规

  • 化学、生产与控制(CMC)商品发布测试相关的法规考虑因素通过美国和欧盟之间相互承认的协议(2019年7月全面实施)得以缓解,这使我们的格林菲尔德(美国)中心成为开展测试以支持欧盟产品发布的可行替代之选。
  • 我们已经添加了运输文件,用于来自欧盟27个国家的货物清关程序。
  • 我们评估了增加临床研究中心的试剂盒库存水平的需要,并得出结论,我们可采取若干方案绕开欧盟进行运输。

供应商/非IMP规划

  • 我们正在与供应商网络积极规划临床研究中心激活和其他启动活动(例如研究者会议),在初次访视之前提前备货等。
  • 此外,我们继续关注供应商的计划是否足以缓解跨越英国边界的产品、样本和试剂盒的进出口风险。
  • 我们正在评估对欧盟至英国的数据传输的影响。目前,公司基于标准合同条款在欧盟以外进行数据传输。我们在必要时执行标准条款。

IMP

  • 我们已经确认,所有穿越英国边境的产品有足够的库存(位于临床研究中心或仓库);根据需要为仓库进行了安排以便为英国和欧盟配货。
  • 对于对温度敏感和/或根据每位患者制备的IMP产品,替代品已准备就绪(例如,提前发货和/或在英国边境设立加冰站)以降低运输延误风险。

LabCorp/科文斯为应对英国无协议脱欧的相关风险做好了充分准备。尽管某些事情(例如边境延误)不在我们的控制范围内,但我们希望与客户及合作伙伴合作,最大程度地减少对药物研发的干扰。

如果您是设备制造商,可能还需要阅读我们有关无协议脱欧设备准备的文章

如要了解有关研发项目的具体信息,请通过科文斯Brexit @科文斯.com联系我们。

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