实现生物仿制药的市场潜力
目前有40%的分子以生物制剂形式研发,生物仿制药代表着具有显著市场潜力的增长机遇。然而,研发一种生物仿制药并获得市场成功,并不是一个直接的、具有固定模式的过程。
作为唯一能够提供从CMC分析表征,到非临床、临床和市场准入活动的综合生物仿制药研发解决方案的CRO,我们可以提供全方位策略和跨职能专业知识,优化您的生物仿制药研发过程。
精通法规程序
在生物仿制药研发过程中,有许多关键问题需要根据当前的法规指导来考虑。您需要一家合作伙伴,帮助您了解不同监管机构的要求、EMA和FDA指引之间的重要差异,并根据情况提出建议,保证您能够跟上最新变化。通过合作,我们可以帮助您筹备机构会议,尽早接洽,从而减少完成全球法规程序的时间和成本。
获得从早期阶段直至商业化的支持
在研发初期获得市场准入支持,是取得生物仿制药成功的另一个关键领域。依靠我们的专家帮助您建立一整套有说服力、基于分析的相似性方案,并兼顾支付方、提供者和患者的需求,以便您充分实现产品的价值。
通过共同合作,我们可以评估竞争格局,并制定一项能够最大化市场潜力的报销策略。