生物制药学分析的新方法
在开发生物制剂方面,我们的团队了解没有标准道路可循,每种化合物都需要独一无二的解决方案。作为您的合作伙伴,我们投入时间分析您分子的复杂性,并与您合作针对您的项目开发解决方案。
经验很重要
与我们的团队合作,您将获得无可比拟的经验和专业知识。我们提供地区性和全球性的解决方案,您可利用以下几方面的优势:
- 一支在支持大分子开发方面拥有逾35年经验的团队
- 我们具备利用液相色谱-质谱联用仪(LC-MS)开展生物治疗分析的专长,为您带来大分子研究所必不可少的效率、选择性和完善性
- Gyros™、MSD、ELISA、AB Sciex、Hamilton Star®以及Bio-Plex®等创新技术平台,交付高效优质的结果
- 综合的生物分析解决方案,为您的非监管和监管非临床试验提供支持,实现药物筛选及安全性评估
- 面向I-IV期临床试验和中心实验室的单个和多个试验中心临床项目
ADA评估的三层方法
美国食品药品管理局(FDA)、欧共体药审委(EMEA)和其他监管机构建议对药物潜在的免疫原性进行全面评估。我们利用30多年的宝贵经验制定和实施三层策略,帮助评估生物制剂的免疫原性:
- 筛选
- 验证
- 滴度评估