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人体AME

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人体AME(hAME)I期研究给予一种放射性标记复方以评估药品相关物质的总归趋(以放射性标记表示)。该研究评估了母体药物的药代动力学、质量平衡、排泄途径和代谢途径,以确保代谢物谱与临床前ADME研究中所观察到的相当,并鉴定出任何不成比例或独特的人类代谢产物。

法规准则

人体AME研究旨在表征大于药品相关物质AUC(曲线下面积)10%和超过排泄物回收放射性80%的任何循环代谢产物。

  • FDA
  • 药品代谢产物的安全性测试
  • ICH M3 (R2)
  • EMA DDI

人体AME研究的时间

尽早开展hAME研究,尤其是在有任何可能的有毒代谢产物或与动物相比人类独有的代谢产物,和/或您需要确立有关主要代谢产物和排泄方式的早期信息以规划未来研究设计的情况下。

通常在II期临床试验之后不进行hAME研究。

hAME团队与流程

hAME团队由核药剂师、放射安全委员会成员、医生和DMPK科学家组成,他们与申办方及客户合作,按照全球监管机构(例如FDA(包括MIST、ICH)和EMA)的要求开发定制的研究设计。

快速分析样本的能力是hAME研究的关键。 在美国,我们在威斯康星州的 1期临床部门和DMPK放射分析实验室之间的共用园区可提供实时放射分析结果,以管理受试者之间的差异并促进及时让受试者脱离研究。

在英国,除了正常的健康志愿者外,DMPK实验室和临床中心还与医院合作,成功完成了患者人体AME研究。

相关研究

人体AME研究结果

  • 制成表格的代谢产物比例
  • 高分辨率MS/MS光谱
  • 光谱分析
  • 拟定的生物转化途径

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