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房室PK

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房室PK研究对药物在多个互连和同质的房室之间的ADME特性进行评估,而房室PK建模和分析则做出假设并开发数学模型(即使在实验参数已经改变时),以描述和预测这些药物的药代动力学。

房室PK概述

  • 以数学方法描述药物如何通过体内的不同房室。
  • 预测药代动力学特性如何随剂量或给药方案的改变而变化。
  • 为整个开发周期的研究设计优化提供信息
  • 通过采用类推技术,可预测其他物种的药代动力学特性(包括人类)。

监管与时机建议

监管指南对于房室PK建模无特别要求,但美国食品药品管理局(FDA)强烈建议在提交数据包时将建模包括在内。

对房室建模的其他使用方式包括为FIH剂量选择依据进行法规申报以支持临床给药方案变化,以及用于评估各种重大批次变化的潜在影响。

此类建模可以在从临床前试验PK研究到临床过程中的任何阶段实施。

常见应用

  • 给药方案设计与优化
  • 种间类推/I期FIH风险预测
  • 影响PK的人口因素:年龄、种族、基因表达
  • 配方衔接/生物等效性、批次差异评估

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