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PBPK建模

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PBPK分析使用结合生理学、种群和药物特性的模型和模拟,以机械性地描述药物的药代动力学(PK)行为。在药物的整个生命周期中,PBPK模型预测可用于支持有关是否、何时以及如何进行某些临床药理学研究的决策,并支持产品标签中的剂量建议。

PBPK建模可用于……

  • 早期研发工作(生物分析、配方优化、PK预测)
  • 给药方案设计与优化
  • 种间类推/I期FIH风险预测
  • 人口因素(年龄、种族、基因表达等)
  • 配方衔接/生物等效性
  • 预测药物间相互作用
  • 抗体PBPK以了解靶标覆盖率

迭代建模流程

作为一个迭代流程,PBPK建模可以从非常有限的信息起步,也可以在药物开发全程的任何时候进行。有时,在整个研发过程中会多次使用和完善模型。

例如,仅使用分子结构信息和预测的物理化学特性即可启动非常简单的小分子PBPK模型。随后可使用该模型为未来的研究设计提供信息,在这种情况下,其他数据可反馈给模型以建立更准确的预测。该流程可在整个研发过程中重复,以在模型迈向临床的过程中对其进行进一步完善。

一旦进入临床,实际的人体PK数据就可以用于验证模型/为模型提供信息,从而可以完善和简化临床研究设计。

法规准则

尽管PBPK并非监管申报的特别要求,但FDA已发布了2018 FDA关于PBPK建模申报的指南,并强烈建议将建模纳入您的数据包。此外,2017 EMA首次应用于人体(FIH)剂量准则建议FIH的估算应基于最尖端的模型(例如PK/PD和PBPK)和/或使用异速生长因子。

PBPK可用于支持药物间相互作用评估,在某些情况下,它已被接受以代替临床DDI研究。

准备清单

交付成果

  • 完全格式化的报告和数据,随时可提交给监管机构
  • 小分子的体外表征
  • 体外抗体检测,以评估结合能力、占有率等
  • 体内PK
  • 临床PK

网络研讨会录音
PBPK建模将支持临床DDI研究

海报
PBPK建模用于优化可乐定的持续释放正畸保持器

网络研讨会录音
了解FDA法规并应用体外和PBPK建模技术

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