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PK / PD建模

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PK/PD建模是药代动力学与反应的整合。反应可能是阳性的(如作为靶向的生物标记物或期望达到的功效),也可能是阴性的(例如毒理学终点)。PK/PD建模有助于基于特定的给药剂量或暴露量,预测期望达到或避免的反应。

PK / PD建模概述

  • 采用房室PK模型PBPK模型进行建模
  • 适用于大小分子
  • 经常与类推技术结合以开发预测性PK/PD人体模型

常见用途

  • 给药方案设计
  • 种间类推/I期风险预测
  • 评估PK变化(因重大批次变化)对功效的潜在影响
  • 临床前试验与临床试验优化研究设计

监管指南与时机

监管指南对于PK/PD建模无特别要求,但美国食品药品管理局(FDA)强烈建议将建模包括在数据包内。此外,2017 EMA首次应用于人体(FIH)剂量准则建议FIH的估算应基于最尖端的模型(例如PK/PD和PBPK)和/或使用异速生长因子。通过使用最低预期生物效应水平(MABEL)或药理学活性剂量(PAD)等方法,PK/PD模型可为预测大分子FIH剂量发挥关键作用。

PK / PD建模研究通常发生在临床药物筛选后期。


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