PK / PD建模
监管指南与时机
监管指南对于PK/PD建模无特别要求,但美国食品药品管理局(FDA)强烈建议将建模包括在数据包内。此外,2017 EMA首次应用于人体(FIH)剂量准则建议FIH的估算应基于最尖端的模型(例如PK/PD和PBPK)和/或使用异速生长因子。通过使用最低预期生物效应水平(MABEL)或药理学活性剂量(PAD)等方法,PK/PD模型可为预测大分子FIH剂量发挥关键作用。
PK / PD建模研究通常发生在临床药物筛选后期。
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