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定量系统药理学建模

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定量和/或系统药理学(QSP/SP)是一种建模方法,结合了临床前机制证据和生理系统模型以研究和预测药物反应。系统药理学是药代动力学的一个子学科,它使用与现有PK模型相互作用的常微分方程(ODE)以更好地预测临床试验。

QSP / SP研究的常见用途

监管指南与时机

监管指南对于QSP/SP建模无特别要求,但美国食品药品管理局(FDA)强烈建议在提交数据包时将建模包括在内。

QSP/SP模型可用于验证首次应用于人体剂量、概念验证研究设计和患者分层的合理性。QSP/SP模型经常用于通过新颖/多种机制帮助支持大分子和小分子。

QSP/SP研究通常发生在从靶标鉴定到概念验证的各个阶段。

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