临床试验合规性质量保证

涵盖所有基本事项，为您提供通向审批的清晰路径

我们的团队将负责就任何质量问题和研究现状与项目的所有利益相关人保持联络，在审核进程的各个环节为您提供帮助。我们将在以下各阶段提供全程支持：

• 项目审核
  • 研究者文件/现场审核
  • 试验主文件审核
  • 数据库审核
  • 统计报告审核
  • 临床试验研究报告审核
  • 法规递交审核
• 流程审核
• 供应商审核

帮助您采取行动，妥善完成合规性质量保证。

审核之后，我们会向责任方指出问题，以便在项目层面进行解决。如果我们发现更广泛的系统性问题，我们将帮助您实施纠正性的行动计划以解决这些问题。

其他服务包括：

• 法规指导和临床试验管理规范（GCP）培训
• 质量指标，用于管理层报告
• 研究者会议支持，如GCP介绍、普通审核结果介绍、现场法规检查
• 法规检查支持，如组织进行检查活动、为迎接检查而做好研究中心准备工作
• 独立审核服务，包括研究者手册、实验计划和知情同意书（与修正协议）以及法规递交文件