科文斯现更名为Labcorp Drug Development

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日本法规和咨询解决方案

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获得法规策略咨询和国内临床监护人(ICCC)服务,以将日本新型生物制药产品的研发保持在最佳水平。

在日本制定合理的法规策略

我们经验丰富的法规团队业内领先,保证您能够成功完成药物申报。我们将运用覆盖广泛治疗领域和适应症的丰富经验和专业服务,为您的药物申报提供支持。

  • 获得见解以应对日本不断发展的法规环境
  • 让您的产品近乎同步获得全球法规审批
  • 获取有关获得SAKIGAKE认定的建议,加快再生药物或孤儿药认定的审批

将日本新型生物制药产品的研发保持在最佳水平

经过医疗诊所数十年的不断协调以及日本厚生劳动省(MHLW)针对在日本建立与美国和欧盟一致的监管框架的成功倡议,日本已很好地融入了全球药物开发领域。

这项稳定推进的法规改革使日本有可能融入美国和欧盟主导的药物开发计划,MHLW和药品与医疗器械局(PMDA)现在提出了动态计划,旨在使日本成为突破性药物开发领域的全球领导者,填补巨大的医疗缺口。

凭借我们的跨学科药物研发专家团队,我们不仅能成功地将日本纳入全球药物研发计划,还可与客户合作,探索SAKIGAKE等新型法规审批途径、推动再生药物审批或支持产品的孤儿药认定。

让我们帮助您设计开发项目并提升成功概率。

通过产品研发和监管策略评估您的商业潜力

获取战略、医学和科学咨询服务,因为我们可以帮助您提升产品的商业潜力,并探索最佳的日本产品研发路线。从I期到IV期,我们可以全面规划、启动和管理日本和泛亚产品审批所需的所有日本和亚洲临床试验执行。我们还可以担任临床试验国内监护人(CT-ICC),共同承担您作为海外申办方的法律、法规和运营义务。

从制定研发计划到支持您与PMDA开展正式磋商,我们都可以担任您的官方药品上市许可持有人(MAH),代表您提交和维护向MHLW提交的正式申报材料。

业务范围覆盖日本以外地区

我们可联手将您的产品推向日本市场,并借助平行法规策略向全球市场发布。作为全球法规事务和产品研发咨询团队的一部分,我们为北美、英国、欧洲和亚太地区的客户提供支持。

让我们开始探讨合作吧

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