科文斯现更名为Labcorp Drug Development

作为一家全球性公司,我们致力于为千百万人的福祉共同创新,持续为您带来更先进的医学突破。

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保证无一例外地出色完成材料的编制

法规性医学文献编写

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我们的法规性医学文献编写部门已有超过25年的历史。它由大约100位员工组成,包括医学文献作者、编辑、质量控制(QC)审计员和出版人员,所有员工都位于美国和欧洲。我们拥有所需的丰富经验,能够快速编撰高质量的文献,同时还具有适应并满足您需要的灵活性,无论您的编写项目规模如何。

我们包括4个分部:临床前、早期临床(I-IIa期)、晚期阶段(IIb-IV期)和文档服务(QC、编辑和出版)。

临床法规文件

我们拥有不同医疗背景及博士和硕士学位的作者团队可以支持各种临床法规文件的准备工作,包括:

  • 临床方案、临床研究报告(CSR)、患者叙述
  • 研究者手册
  • CTD总结
  • 效力和安全性的综合性分析(ISE / ISS)
  • IND、IMPD和年度报告
  • 产品通告、产品特性总结(SmPC)
  • 代理背景资料包
  • 药物警戒文件
  • 原稿、摘要、张贴广告和演示
  • 文献审核
  • 文件提交前的质量控制检查
我们还可以为您内部编辑的或由自由撰稿人编撰的文档提供单独的质量控制和编辑审稿。

您的产品应配备典范式的出版资料

无论您需要传统还是电子格式的通用技术文件(eCTD),我们的出版团队都已做好了准备。我们知道您需要顾及法规合规性,因此我们行业领先的文件管理及电子出版工具符合美国食品及药物管理局(US FDA)规范及人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)规范的所有标准。

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