细胞与基因疗法

细胞与基因疗法

减少细胞或基因疗法所有阶段的时间与风险。

在细胞和基因疗法方面拥有深厚的专业知识和经验,获得来自专家团队的支持

协调且灵活的全套解决方案,支持在研发阶段之内和之间进行快速转化

以患者为中心的方法,优化您的注册试验和长期跟踪随访

细胞与基因疗法思想领导

全新细胞与基因疗法手术间

徕博科与Xcell Biosciences合作,加强对细胞与基因疗法的研发支持

细胞与基因疗法异常复杂,但其对药物研发市场和患者的生活正在产生巨大影响。详细了解我们在细胞与基因疗法方面的920万美元投资。

细胞和基因治疗答案:不断发展的细胞和基因治疗前景

助您解决有关细胞与基因疗法研发的复杂挑战。我们最近与徕博科医药研发副总裁兼细胞与基因治疗企业负责人Maryland Franklin讨论了在当今快速扩张的研发管线中研发细胞或基因疗法的关键考虑因素。

细胞和基因治疗解决难题:用ddPCR/qPCR满足复杂的分析需求

随着细胞和基因疗法研发速度不断加快,徕博科医药研发在全球范围内持续投资于增强技术、能力和专业知识,以支持客户不断发展的复杂分析需求。

CAR T细胞疗法中的无缝端到端后勤协调:准时、可跟踪和安全

嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法包括三个不同的阶段:通过血液分离收集患者的白细胞,修饰患者的T细胞以制造CAR T细胞,最后将新的防御T细胞注入患者体内。将这三个阶段连接起来,以便及时地优化患者体验,这需要一个协调良好的后勤系统。

细胞和基因治疗 - 从静脉到静脉的高质量和安全性:CAR T细胞治疗的CMC测试

化学、生产与控制(CMC)测试是CAR T细胞临床治疗中载体生产和T细胞修饰过程必不可少的一部分。这些测试均为美国食品药品管理局(FDA)及其他监管机构的强制性要求,可在产品用于患者前确保其安全性、纯度和效力。

Reuters Event - Cell & Gene Therapy USA - 高瞻远瞩:应对细胞和基因疗法长期随访的独特挑战

徕博科医药研发副总裁兼细胞与基因治疗企业负责人Maryland Franklin博士在她题为“高瞻远瞩:应对细胞和基因疗法长期随访的独特挑战”演讲中,重点介绍了如何采用以患者为导向的方法来解决细胞和基因治疗长期随访的复杂性。

一位科学家的照片

自始至终,在整个细胞和基因治疗的发展过程中,获得无与伦比的科学、运营和法规解决方案。

让我们开始行动

基因疗法作为多种疾病的治疗方法仍然具有广阔的前景,但是将其开发为临床试验用新药物(IND)/研究药用产品档案(IMPD)的申请面临着众多独特挑战。这些应用需要经过优化的科学程序,旨在解决基因疗法研发的科学、法规和实践难题。

临床前解决方案

  • 迅速评估安全性、建立概念验证和可行性

  • 为监管机构会议和IND/IMPD/CTA申报成功做好准备

  • 向首次应用于人体试验无缝过渡

临床试验解决方案

  • 使用数据支持的解决方案识别、招募和保留临床试验参与者

  • 设计并开展以患者为中心的临床试验

  • 准备并提交BLA/MAA和其他申报文件

当今的临床试验变得更加复杂、昂贵,迫使制药公司进一步改善其临床试验运营。临床试验数据管理是发起人和合同研究组织(CRO)都能够发现新的效率提升机会、加强成本节约措施以及更好地满足整个临床研发周期中各种运营报告需求的领域。
健康保险交易所最初推出后,困扰着联邦政府保险交易所网站Healthcare.gov的持久的技术问题给人们留下了长久的印象。

批准后解决方案:

  • 开展长期随访研究、IV期试验,并履行上市后承诺

  • 测试CMC批次释放和制成品的稳定性

  • 优化您的产品价值,并促进产品的商业成功。

相关数据

支持研发 6

FDA批准的基因替代疗法

帮助推进 2 年为高级疗法提供研发解决方案
500+

过去5年中使用细胞和基因治疗产品进行的临床前研究(主要在体内)

90+

过去5年中对细胞和基因治疗产品进行的临床研究

为高级疗法提供研发解决方案已超过20年

细胞与基因疗法信息表

细胞与基因疗法企业解决方案

细胞和基因疗法企业研发解决方案可降低科学、法规和商业风险,并在产品研发的各个阶段加快研发速度。

细胞与基因疗法临床前研发解决方案

细胞和基因疗法临床前研发解决方案可降低科学、法规和商业风险,并在产品研发的各个阶段加快研发速度。

细胞与基因疗法临床研发解决方案

细胞和基因疗法临床研发解决方案可降低科学、法规和商业风险,并在产品研发的各个阶段加快研发速度。

细胞和基因疗法批准后解决方案

细胞和基因疗法审批后解决方案可降低科学、法规和商业风险,并在产品研发的各个阶段加快研发速度。

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