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细胞疗法

细胞疗法

细胞疗法对患者的生活产生了重大影响,并有可能改善更多患者的生活,尤其是那些患有多种癌症和其他疾病的患者。无论您是研发同种异体还是自体产品、过继细胞疗法(例如CAR T、NK或DC)还是干细胞衍生产品,您都将受益于我们专家团队的丰富知识和经验。

评估安全性、建立概念和可行性证明以支持IND/IMPD/CTA申报,并迅速过渡到首次应用于人体试验

进行I、II和III期试验,以支持BLA/MAA申报和为上市后审批研究做准备

进行真实证据研究、履行上市后承诺并确保患者获得您的基因疗法

临床前解决方案

  • 体外和体内药理学和毒理学

  • 生物分析/PK:浸润/植入、持久存在性和脱落

  • 生物标记物:策略、检测方法开发与测试

  • 法规与战略产品研发咨询

  • 临床研发准备和规划

  • BioCMC测试和分析控制策略——安全性、特性、强度和纯度

  • 商业化策略

临床试验解决方案

  • 患者识别和招募

  • 研究方案建模和开发

  • 项目和物流管理

  • 针对不良事件的医学监测和专门培训

  • 首次应用于人体/剂量范围确定和升级研究

  • 机制证明/概念证明(PoM/PoC)试验

  • 实验室测试:PK、生物标记物、中心实验室、基因组学、专业测试和BioCMC

  • 法规与战略产品研发咨询

  • 长期随访准备和测试策略

批准后解决方案

  • 真实证据研究

  • PIV与药物警戒(PV)

  • 长期随访研究(长达15年)

  • 差异研究

  • 组合研究

  • 实验室测试

  • 疾病和产品注册

  • 健康经济学

  • 现场报销

  • 临床教育

  • 支付方与客户关系

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