细胞疗法

细胞疗法

细胞治疗产品具有治疗各种癌症及其他疾病的潜力。无论您是研发同种异体还是自体产品、过继细胞疗法(例如CAR T、NK或DC)还是干细胞衍生产品,您都将受益于我们专家团队的丰富知识和经验。

评估安全性、建立概念和可行性证明以支持IND/IMPD/CTA申报,并迅速过渡到首次应用于人体试验

进行I、II和III期试验,以支持BLA/MAA申报和为上市后审批研究做准备

进行真实证据研究,履行上市后承诺,优化细胞治疗的可用性

临床前解决方案

  • 体外和体内药理学和毒理学

  • 生物分析/PK:浸润/植入、持久存在性和脱落

  • 生物标记物:策略、检测方法开发与测试

  • 法规与战略产品研发咨询

  • 临床研发准备和规划

  • BioCMC测试和分析控制策略——安全性、特性、强度和纯度

  • 商业化策略

临床试验解决方案

  • 患者识别和招募

  • 研究方案建模和开发

  • 项目和物流管理

  • 针对不良事件的医学监测和专门培训

  • 首次应用于人体/剂量范围确定和升级研究

  • 机制证明/概念证明(PoM/PoC)试验

  • 实验室测试:PK、生物标记物、中心实验室、基因组学、专业测试和BioCMC

  • 法规与战略产品研发咨询

  • 长期随访准备和测试策略

批准后解决方案

  • 真实证据研究

  • PIV与药物警戒(PV)

  • 长期随访研究(长达15年)

  • 差异研究

  • 组合研究

  • 实验室测试

  • 疾病和产品注册

  • 健康经济学

  • 现场报销

  • 临床教育

  • 支付方与客户关系

全新细胞与基因疗法手术间

对微观科学的宏观投资

细胞与基因疗法异常复杂,但其对药物研发市场和患者的生活正在产生巨大影响。详细了解我们在细胞与基因疗法方面的920万美元投资。

使您的突破成为可能

我们对您的早期研发的重大承诺

过去五年里,我们已在非临床研发方面投资超过7亿美元,以增强我们推进您的项目的能力。从我们美国、欧洲和亚太地区研究中心的扩大实验室空间,到最先进的仪器设备和数字化工作流程,我们在最关键的环节进行创新,以帮助您达成医疗使命。

《SparC of Innovation》杂志

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