精准医疗需要患者分层——即识别更有可能获益于疗法的目标患者;伴随诊断也实现了研发时间和处方药研发成本的减少、形成更有利的报销模式,并可以展示比较效果。
被称为“辅助诊断”的一种全新方案提供了有关药物可能被如何使用的额外信息,但这与伴随诊断又有所不同。我们为最早获得FDA批准的两项辅助诊断的研发提供了支持,因此可以帮助您权衡各个战略方案。
您的治疗法需要搭档;您也需要资源丰富的合作伙伴。
伴随诊断可让个体化用药的承诺成为现实。凭借我们来自各治疗领域的医疗和科学专家团队的支持,您将能协调您的处方药和诊断研发工作。通过疗法审批后,我们将帮助您将伴随诊断更快推向市场。
选择的力量:体外诊断或实验室开发的测试。
伴随诊断商业化的最佳路径可能不涉及传统的分布式体外诊断(IVD)试剂盒。涉及罕见病用药、时间紧张或操作复杂的项目可在通过FDA审批、基于实验室的检测方法推动下取得迅猛进展。您可将前期投资需求降至最低,并可降低与广泛分布式IVD试剂盒相关的潜在风险。作为您的合作伙伴,我们将开发并验证您的测试,促成法规文件递交并立即向全球市场进行发布,从而让您的测试更快上市。
无论是实验室开发测试 (LDT) 还是IVD,您都需要在专家的指导下,将伴随诊断和治疗研发相结合,从您的试验中获得最大价值。我们在临床试验领域拥有超过25年的经验,并已向市场推出超过80种诊断,我们具备必要的技术资源、战略灵活性和科学见解,能够帮助您确定实现商业化的最佳方案。