为您的临床试验全程提供专属外包支持

功能性服务供应商模型(FSPx®)

获得定制的全球功能、临床、技术和实验室服务解决方案——这些解决方案灵活且可扩展,以满足您不断变化的外包需求。

联系我们

通过徕博科的测试数据模拟器(TDS)提高源数据的一致性

我们用户友好的创新性系统可提供测试数据的临床视图格式,无需手动干预。TDS可以生成各种类别的数据,如不良反应、人口统计数据、生命体征等。进一步了解我们如何帮助您保护数据的完整性,以便您能够更快地为亟待帮助的患者推出拯救生命的药物。

无论您是需要扩展您的临床数据团队还是临床运营人员,我们都提供合同研究组织(CRO)领域全球最大的专业功能性服务供应商(FSP)团队之一。依靠一支由遍布全球60多个国家/地区的约7,000名员工组成的外包团队来帮助推动您达成使命。

功能性服务供应商地图

使用我们的FSPx临床数据解决方案最大限度地提升您临床数据的价值

我们相信利用技术造福人类

我们帮助加速从数据采集到分析的洞察,因此您可以专注于推进改变生活的疗法。

FSPx临床分析

  • 数据管理

    通过与由1600名临床数据经理组成的临床数据解决方案团队的专家合作,推进您的计划。我们的资深专业人员知道如何推进您的数据驱动型解决方案,他们平均拥有15年行业经验并且10多年来一直通过徕博科 FSPx为申办方提供支持。

    无论您是需要推进本地、区域还是全球试验,都可以依靠我们专家的专业背景(横跨医学和生物科学)来帮助您做出可以带来更好结果的战略决策。

    我们的FSPx数据管理团队可以将他们的见解应用于所有主要治疗领域,并提供以下方面的专业知识:

    • 电子个案报告表(eCRF)制订
    • 数据库建立
    • 实验室数据设置处理与协调
    • 数据输入、查询管理、审查、编码和SAE协调
    • 数据库及时锁定和最终传输

     

    创新的数据管理有助于确保流程的完整性、质量和问责制。我们提供独立于系统的支持,还可以利用我们自1997年以来支持电子数据采集(EDC)系统的经验以及业界最佳平台。我们可以一起找到帮助您快速开发变革性药物的解决方案。

  • 生物统计学和编程

    与我们由超过700名SAS®程序员和生物统计学家组成的团队一起,对您的研究结果进行适当的解读,并为您的投资组合提高效率。我们的团队平均拥有10年的药物、器械或生物制剂研发专业知识,知道如何在药物研发的各个方面提供定制、高质量的统计服务。

    我们拥有30年的经验,可推进协调一致的SAS环境,并在全球基础设施中提供24/7的连续性。

    我们全面的生物计量解决方案还包括我们的FSPx统计分析和研究中心(SARC),它可应用于您的各个项目,为临床试验设计、模拟、统计方法提供指导,并支持您的数据安全监测委员会(DSMB)。

  • 标准

    借助我们在SAS®数据集转换和集成方面的成功经验,提高您的运营效率。我们的生物统计/统计编程团队已经转换了众多数据集以用于遗留研究、安全性综合摘要/功效综合摘要 (ISS/ISE) 和仓储目的。我们拥有ISS和ISE级别的协调数据库,并且向内部客户定义的传统系统规格进行过转换。我们的客户还受益于定制的SDTM培训创建、实施指南和咨询服务。

    作为CDISC注册解决方案提供商和白金会员,徕博科 FSPx的临床数据解决方案团队知道如何生成合规的可交付成果。自2004年以来,我们一直帮助客户实施CDISC标准。我们的全程一体化服务包括咨询、数据转换和数据仓库——包含或不包含分析。

    对于数据标准,我们一直在学习。徕博科已经创建了定制的CDISC ADaM和STDM培训及咨询服务,其中包括协助客户创建他们自己对CDISC标准的解释。我们在全球范围内的PhUSE、CDISC相互交流和各种SUG上就CDISC主题发表了超过80次报告和13张海报。此外,由于对ADaM标准的突出贡献,徕博科三次荣获CDISC颁发的“杰出表现奖”。

  • eClinical

    为您的研究提供独立于平台的解决方案

    我们的优势在于平台中立,而我们的分析能力使我们能够运用具备以下优势的前沿技术:

    • 强大的设计和编程接口——包括支持团队开发和允许再利用通用组件的功能
    • 提供企业级部署选项(如安全性、访问控制和用户管理以及高性能数据处理)的IT基础设施和服务器环境

    徕博科 FSPx的团队与20多家EDC供应商合作,可以利用我们与Mednet (iMednet)、Merge (eCOS)、Medidata (Rave)和Oracle (InForm) 达成的EDC系统知识转移协议。我们与您的团队合作,与最佳EDC供应商合作,该供应商可以提供行业领先的技术专长、高水平的客户支持和经济高效、用户友好的数据采集系统。

    作为临床数据技术的行业领导者,我们的FSPx团队还战略性地集成了独立的分析工具,例如BOXI、JReview、SAS®、Cognos和Spotfire。掌握这些工具并以此呈现数据是一门艺术,需要完善的可视化分析原理、理论以及精通以下平台的编程人员:

    • Spotfire®
    • Xcellerate®
    • Endpoint
    • ARGUS Cloud
    • SaaS解决方案

FSPx临床试验运营

与经验丰富的合作伙伴一起补充您的临床操作计划。作为临床服务提供商,30多年来,徕博科的团队在60多个国家/地区与生物制药客户建立了全球可扩展的功能性服务供应商(FSP)合作关系。我们知道如何成为您资源的重要延伸,为您履行多种职能,包括临床监测、药物安全、法规和临床试验管理,所有这些都与您的文化、使命和业务目标保持一致。

我们的参与程度根据您的需求量身定制——从少数专属的全职等效(FTE)员工到多个职能领域的超过150名FTE任您选择。项目由您管理,员工由徕博科雇用——我们为您提供以下工作职能所需的专业员工:

  • 临床研究协会(CRA)
  • 项目经理
  • 项目负责人
  • 数据经理
  • 数据协调员和程序员
  • 医学作家
  • 法规人员
  • 生物数据统计员
  • 临床试验主管(CTL)
  • 临床试验经理(CTM)

我们的资源菜单任您使用,您可以快速增加或减少人员配备水平——无需关注人员招聘和保留,同时优化您的成本分配。我们不断投资于吸引和留住合适的人才,与能够融入您的团队并提供无缝业务连续性的人员合作。

我们的团队在这里帮助您的团队建立信心。通过始终如一地交付灵活的资源和功能性服务,我们认为自己不仅仅是简单的合作伙伴。事实上,我们经常结成持续超过10年的长期、富有成效的关系。我们以您的需求为本,因为我们将继续代表您投资于建设、培训和留住我们的员工队伍,重点是创新、灵活性和成本竞争力。

在每次互动中,我们都将严格且可见的关键绩效指标(KPI)作为我们质量控制指标的核心组成部分,以实现您向前迈进所需的透明度和问责制。

根据您的独特要求定制我们的FSP交付模式

 
嵌入式员工:
基于输入的模式
强化FTE:
基于输入的模式
单位交付:
基于输出的模式

您负责研究的整体问责、责任和方向——包括为您分配的资源提供直接管理和工作分配。

您负责研究的整体问责、责任和方向,而徕博科的团队负责与您保持联络并直接使用您分配的资源进行工作分配。

我们管理日常任务和分配给您的计划的资源。我们保留与雇用及直线管理在徕博科办公室或现场工作的员工有关的决策责任。分配的员工可以使用我们的或者您的工具和系统。

我们能够以更高的效率和灵活性管理临床试验操作和临床试验。通过将优质人员、智能流程和深厚的技术专长联系起来,我们可以负责绩效衡量和问责,因此您可以专注于为患者开发创新疗法。

正在寻找发展FSPx职业生涯的机会? 点击此处搜索工作机会

让我们开始探讨合作吧

联系我们