在商业产品的研发和放行过程中,化学、生产和控制(CMC)的一个关键部分是确立生物制剂的安全性、标识、强度、质量和纯度。虽然我们提供全套CMC分析能力,可以成功支持您的生物制剂项目,但是我们擅长以下方面:
- 安全性测试
- 外来病毒识别——下一代测序(NGS)和生物信息学
- 病毒清除测试
- 标识确定
- 高分辨率质谱
- 埃德曼测序分析
- 氨基酸分析(AAA)
- 圆二色性
- 强度/功效评估
- 平台和定制测定法——ADCC、CDC及更多
- 体内USP荷尔蒙测定法
- 质量测试
- GMP和非GMP稳定性和放行测试
- 纯度确定
- 电荷异质性(CZE、IEX-HPLC、cIEF)
- 规模异质性(CE-SDS、SDS Page、SEC-HPLC)