科文斯现更名为Labcorp Drug Development

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安全性、标识、强度、质量及纯度评估

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在商业产品的研发和放行过程中,化学、生产和控制(CMC)的一个关键部分是确立生物制剂的安全性、标识、强度、质量和纯度。虽然我们提供全套CMC分析能力,可以成功支持您的生物制剂项目,但是我们擅长以下方面:

  • 安全性测试
    • 外来病毒识别——下一代测序(NGS)和生物信息学
    • 病毒清除测试
  • 标识确定
    • 高分辨率质谱
    • 埃德曼测序分析
    • 氨基酸分析(AAA)
    • 圆二色性
  • 强度/功效评估
    • 平台和定制测定法——ADCC、CDC及更多
    • 体内USP荷尔蒙测定法
  • 质量测试
    • GMP和非GMP稳定性和放行测试
  • 纯度确定
    • 电荷异质性(CZE、IEX-HPLC、cIEF)
    • 规模异质性(CE-SDS、SDS Page、SEC-HPLC)

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