科文斯现更名为Labcorp Drug Development

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信号检测药物警戒和风险管理

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借助药物警戒和PV风险管理工具中的高级信号检测功能,实现端到端的药品安全法规遵从,从而消除杂音并促进早期信号检测。

发现新的潜在风险并制定风险最小化行动计划以防范或减少这些风险是整个产品生命周期中所有 药物警戒活动的核心。我们具有对安全数据进行定性和定量分析、发现新的安全信号并为医疗保健产品制定风险管理计划(RMP)所需的知识、技术和专长。

药物警戒能力中的信号检测

  • 筛选、数据挖掘和潜在信号的频率制表,包括使用成熟的统计信号检测法进行信号预测
  • 定期(每月、每季度、每年两次、每年一次)和“专门”的信号检测活动、生成信号报告并为客户产品追踪信号
  • 根据对个案系列的进一步医学分析、针对性文献搜索和外部数据库数据审查,深入评估潜在信号
  • 制定和监测风险管理计划以及风险评估和缓解策略,并开展利害分析

PV信号检测和风险管理

通过积极与客户进行沟通,我们可为其研究和销售的产品制定和更新RMP。我们拥有标准流程和专有的算法实现,并且遵守目前针对信号检测和风险管理活动的监管要求。我们经验丰富的药物安全性医师团队、安全性SME、统计和流行病学专家与客户安全性团队联手为客户产品的风险管理活动提供支持。

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