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支持IND和CTA的研究

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要在美国和欧洲进行化合物的首次人体试验,必须分别完成研究用新药(IND)和临床试验申请(CTA)。支持IND和CTA的研究包括临床前药理学、毒理学、新陈代谢和生产研究,使您可以向FDA或EMA提交正式申请。

您所需的支持IND/CTA的特定GLP研究对于您的候选药物、其治疗适应症、研究数据以及监管机构都是独一无二的。FDA和EMA具有不同的法规要求;因此,了解这些差异至关重要,以便您可以相应地设计和规划支持IND/CTA的研究。由于在这两个地区提交药品申请是很常见的,因此对支持IND/CTA的GLP研究开展战略规划将有助于优化您的方法和支出。

受益于我们在规划和执行临床前研究方面的丰富经验,这是IND/CTA成功申报所需的条件——让您快速有效地进入FIH。

有关IND和CTA研究的常见问答

  • 从哪里开始您的IND/CTA之旅?

    您的候选药物的愿景定义了整个研究计划,这通常需要量身定制的服务。无论您选择分步进行还是以程序化的方式进行,目的都是简化从非临床研发到临床试验的过渡。专门团队将全程伴您左右,帮助您实现这一目标。当为支持IND/CTA的研究做准备时,您应确保所选的合作伙伴实力雄厚、经过认证并具有开展GLP研究的适当专业知识。

  • IND和CTA的生命周期是什么?

    FDA在30日内审核初始IND。审核期间提出的问题通常在30日审核的最后2周内传达。IND是“已通过”,而不是“已批准”。对于IND,不会出现因修改或添加新方案造成的成本或时间延迟。

    在欧盟,CTA流程已得到统一,以对临床试验进行更有效、更一致的监督。依照新的《临床试验法规》(CTR),CTA会根据一个单独的卷宗(分为两个模块)提交,这将导致每个成员国批准一次。全国性CTA的平均时间跨度为60天,加上回答卫生部门提出的问题所需的任何其他时间。实质性方案修订需要CTA批准,而新方案则需要单独的CTA。

  • IND通过或CTA获得批准会怎样?

    尽管您的候选药物已达到重要的里程碑并进入临床试验,但这并不是非临床研究的终点。后续的研究旨在支持临床阶段或销售授权,所有这些阶段均应及时规划和启动。连续性对于分子研发的成功至关重要,因为在候选药物的整个生命周期中通常都需要非临床记录。

  • IND和CTA申报之间有什么区别?

    临床前研究对于所有候选药物的研发都必不可少。通常,CTA包含的研究文件少于IND,因此所需的准备时间更少。

    IND和CTA申报都旨在支持临床试验,但是两者具有不同的要求。

    IND可以针对研究的任何阶段开启,并且包括FDA特定的多种形式、所有非临床研究报告、非临床摘要、详细的CMC信息、方案和研究者手册(IB)。一旦FDA通过了IND,就可以在同一个IND下进行多项研究。对于处于非常早期研发阶段的药物,可以提交探索性IND,并提供有限的非临床数据,以允许同时评估多达五个API。此外,某些研究可能根本不需要IND申报。 

    EMA制定的法规有所不同,因为每项介入临床研究都需要单独的CTA。这部分解释了为什么这些申报所需的文档各不相同。对于CTA,四个主要文件是方案、知情同意书、IB和包含CMC数据的研究用药品卷宗(IMPD)。除这些外,还必须包括其他文件,例如欧盟专用表格、调查表和保险证书。

  • IND/CTA生物研发有何独特之处?

    临床前研究的类型取决于是小分子还是生物制剂,有些生物制剂有时不需要进行某些PK和安全性研究。取而代之的是,生物制剂通常需要进行额外的个案评估。例如,卫生当局可能会要求使用从转基因研究模型生成的数据来补充省略的研究。同样,生物制剂的免疫原性测试可能会构成临床前项目的重要组成部分,因为它可能会导致有害的PD或PK效应。

早期药物研发解决方案

早期研发解决方案让您可以选择程序化的终点(例如IND/CTA;FIH;PoC),然后以程序化的方式进行研发。

 一些客户将其研发时间缩短了多达30%,从而节省了大量时间和开销。

SEND 3.1(FDA数据集申报)

来自一般毒理学和致癌性研究、心血管或呼吸道终点研究以及所有非GLP研究的数据集都必须采用SEND格式才能进行FDA申报。

方案包括核心SEND服务以及自动数据递送。

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