亲和捕获洗脱(衔接测定)
要在美国和欧洲进行化合物的首次人体试验,必须分别完成研究用新药(IND)和临床试验申请(CTA)。支持IND和CTA的研究包括临床前药理学、毒理学、新陈代谢和生产研究,使您可以向FDA或EMA提交正式申请。
您所需的支持IND/CTA的特定GLP研究对于您的候选药物、其治疗适应症、研究数据以及监管机构都是独一无二的。FDA和EMA具有不同的法规要求;因此,了解这些差异至关重要,以便您可以相应地设计和规划支持IND/CTA的研究。由于在这两个地区提交药品申请是很常见的,因此对支持IND/CTA的GLP研究开展战略规划将有助于优化您的方法和支出。
受益于我们在规划和执行临床前研究方面的丰富经验,这是IND/CTA成功申报所需的条件——让您快速有效地进入FIH。