科学家在实验室工作。她的眼睛上戴着PPE

ICH核心组合测试

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多元化的测试

犬类、非人类灵长类和小型猪

用于预测人体安全性的药效学模型

从始至终符合ICH S7规范

这些研究旨在鉴别某项复合物与人类安全三个领域相关的药效不良属性,这三个领域分别为:心血管、呼吸和中枢神经系统。

新的ICH E14/S7B Q&A准则:通过高质量的双阴性临床前数据消除临床TQT负担

随着新的ICH E14/S7B Q&A的发布,临床前体外试验和EGG数据首次可以用于影响临床ECG研究设计。基于临床前数据(hERG和体内QT)被视为低风险的化合物使申办方有更多的选择,可以用I期收集的ECG代替人体完全QT(TQT)试验,从而降低整个行业低风险化合物的TQT负担。我们已经为hERG和ECG遥测研究制定了新的质量标准,这类方法在检测QT变化方面显示已达到与临床检测相当的灵敏度。此外,我们一直积极参与众多Q&A行业小组和宣讲会,并且是Q&A出版物的合著者。让我们指导您如何更好地将新准则应用于您的药物研发产品组合。

 

我们可与您合作开展以下研究

  • 心血管系统
    • 预埋电极的清醒犬类、非人类灵长类和小型猪遥测模型
  • 呼吸系统
    • 啮齿类动物全身及头部外露式体积描记
    • 非人灵长类动脉血液气体
  • 中枢神经系统
    • 针对啮齿类及非人灵长类的改进欧文测试
    • 非人灵长类自动化行为评估
  • 心血管/呼吸系统组合
    • 用呼吸感应体积描记法进行夹套评估

 

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