从始至终符合ICH S7规范
这些研究旨在鉴别某项复合物与人类安全三个领域相关的药效不良属性,这三个领域分别为:心血管、呼吸和中枢神经系统。
新的ICH E14/S7B Q&A准则:通过高质量的双阴性临床前数据消除临床TQT负担
随着新的ICH E14/S7B Q&A的发布,临床前体外试验和EGG数据首次可以用于影响临床ECG研究设计。基于临床前数据(hERG和体内QT)被视为低风险的化合物使申办方有更多的选择,可以用I期收集的ECG代替人体完全QT(TQT)试验,从而降低整个行业低风险化合物的TQT负担。我们已经为hERG和ECG遥测研究制定了新的质量标准,这类方法在检测QT变化方面显示已达到与临床检测相当的灵敏度。此外,我们一直积极参与众多Q&A行业小组和宣讲会,并且是Q&A出版物的合著者。让我们指导您如何更好地将新准则应用于您的药物研发产品组合。